от 500 000 руб
Как и зачем можно зарегистрировать медизделия по национальным правилам РФ?
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Регистрация медицинских изделий — это обязательная государственная процедура, которая необходима для законного оборота медицинской продукции на территории России.
Основные цели регистрации:
Проверка соответствия изделий действующим российским нормам и стандартам
Гарантия того, что медицинское изделие эффективно и безопасно для использования
Возможность законного ввоза, продажи и использования изделий
Включение изделий в реестр Росздравнадзора для последующего контроля
Какие изделия подлежат регистрации:
- Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации
- Принадлежности и расходные материалы
- Приборы для мониторинга здоровья
- Аппараты для диагностики
- Инструменты для восстановления физиологических функций
Исключения из регистрации:
- Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам
- Продукция, не поступающая в свободную продажу
- Товары для личного использования
- Изделия для дипломатов и консулов
- Продукция для гуманитарной помощи
Последствия отсутствия регистрации:
- Запрет на ввоз и продажу
- Изъятие и уничтожение контрафактной продукции
- Административная и уголовная ответственность
- Штрафы и конфискация
Основные цели регистрации:
Проверка соответствия изделий действующим российским нормам и стандартам
Гарантия того, что медицинское изделие эффективно и безопасно для использования
Возможность законного ввоза, продажи и использования изделий
Включение изделий в реестр Росздравнадзора для последующего контроля
Какие изделия подлежат регистрации:
- Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации
- Принадлежности и расходные материалы
- Приборы для мониторинга здоровья
- Аппараты для диагностики
- Инструменты для восстановления физиологических функций
Исключения из регистрации:
- Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам
- Продукция, не поступающая в свободную продажу
- Товары для личного использования
- Изделия для дипломатов и консулов
- Продукция для гуманитарной помощи
Последствия отсутствия регистрации:
- Запрет на ввоз и продажу
- Изъятие и уничтожение контрафактной продукции
- Административная и уголовная ответственность
- Штрафы и конфискация
Процесс регистрации медизделий
Процесс регистрации медицинских изделий требует комплексного подхода, включающего подготовку полного пакета документов, а также предоставление образцов продукции в необходимом количестве для испытаний. Кроме того, для стерильных изделий класса риска 2а и выше необходимо пройти инспекцию производства.
Фундаментом для успешной регистрации должно быть грамотное составление заявки, которая является прообразом будущей регистрационной реестровой записи. Основные этапы регистрации:
- Требуется правильно классифицировать медицинское изделие, понять количество будущих заявок, чтобы оценить объем будущих работ.
- Разработка технической документации и составление инструкции по применению
- Получение образцов и организация испытаний в аккредитованных лабораториях
- Организация инспекции производства (в случае стерильных изделий 2а класса риска и выше)
- Получение заверенных документов, переводы на русский язык, перевод в цифровой вид. Компоновка электронного досье для подачи.
- Загрузка документов через личный кабинет Госуслуг, оплата пошлин, подача заявление на регистрацию в Росздравнадзор
- Рассмотрение заявления Росздравнадзором, ответ на замечания
- Рассмотрение заявления экспертной организацией, ответ на замечания
- Оценка Росздравнадзором экспертного заключения
- В случае положительного заключения - публикация регистрационной реестровой записи
