Регдосье

УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ

Профессиональная команда

Наши эксперты имеют большой опыт работы с российскими и зарубежными компаниями, могут контактировать напрямую с иностранным производителем

Короткие сроки исполнения

Мы заинтересованы в скорейшем продвижении и успешном завершении проектов, поэтому с нашей стороны задержек не будет

Современные инструменты

Мы предоставляем возможности для эффективной работы: обмен файлами, онлайн коммуникация, ЭДО.

Наши услуги

• регистрация
• пост-регистрация: внесение изменений, мониторинг, услуги уполномоченного представителя производителя

Отслеживаем нововведения

Поможем в электронной подаче через Госуслуги по новой процедуре согласно Постановлению №1684, оформлению тождественности документов

Используем ИИ

Можем использовать ИИ для проверки досье по согласованию с клиентом

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ

1. Первичный анализ

Установление назначения медизделия,
определения количества заявок,
подготовка коммерческого предложения

2. Подготовка к подаче

Формирование техдокументации,
организация и проведение необходимых испытаний и инспекции,
комплектация регистрационного досье

3. Инспекция

Инспектирование производства экспертной организацией необходимо для стерильных медизделий 2а класса риска и выше

4. Регистрация

Подача заявления с пакетом документов,
предварительная проверка Росздравнадзором,
направление материалов в экспертную организацию, проведение экспертизы,
ответ на замечания

5. Присвоение реестровой записи

Анализ экспертного заключения Росздравнадзором,
принятие решения о регистрации,
оформление регистрационного удостоверения,
внесение информации в официальный реестр

6. Пост-регистрация

Внесение изменений в регистрационное досье, клинический мониторинг, услуги уполномоченного представителя производителя

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия?

Длительность регистрации зависит от многих факторов: скорости предоставления документации и информации производителем, сложности изделия, количества позиций на регистрацию, необходимости инспекции, времени на ввоз образцов и т.д. Для простых изделий - около 8 месяцев, для сложных изделий около 18 месяцев.

Как рассчитывается стоимость наших услуг?

Мы используем взвешенный и комплексный подход к формированию цен за наши услуги, а также поэтапную оплату за работу. Ориентируюсь на конкурентов, мы предлагаем средние цены по рынку, и учитываем несколько факторов, которые влияют на сложность регистрации каждого конкретного медицинского изделия: количество позиций, класс риска, стерильность и т.д. Это позволяет назначить справедливую цену за услуги.