Инспекция производства медицинских изделий: требования Постановления №135
Порядок проведения инспекции производства медицинских изделий для целей их государственной регистрации регламентируется Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135, которое определяет обязательность проведения инспекции для определенных классов медицинских изделий, сроки проведения проверки, требования к документации, критерии оценки соответствия.
Этапы проведения инспекции включают:
● Подготовку и планирование
● Анализ документации
● Оценку производственных процессов
● Проверку системы качества
● Оформление результатов
Производитель предоставляет инспекторам полный доступ к производственной площадке, а также организует встречи с ключевыми сотрудниками.
Инспекция обязательна для медицинских изделий начиная со стерильных 2а класса риска и выше. После подписание договора на завершение процесса дается 90 календарных дней.
Дистанционный аудит в рамках Постановления №135 проводится для Израиля и США.
Географический аспект играет важную роль при проведении инспекции, поскольку в зависимости от страны различаются требования к документации и производственные стандарты. Культурные различия могут влиять на процесс коммуникации. Важно учитывать логистические аспекты, поскольку они определяют сроки проведения проверки.
Современные методы проверки включают возможность проведения части инспекции удаленно, использование видеоконференций, электронный документооборот, цифровые инструменты контроля
Роль переводчика при инспекции зарубежной площадки довольно существенная. Лингвистическая поддержка требует профессионального владения медицинской терминологией, понимания производственных процессов, знания нормативных требований, а также конфиденциальности при работе с документацией
Основные показатели соответствия:
● Соответствие производственных процессов нормативным требованиям
● Наличие необходимой документации
● Квалификация персонала
● Состояние производственной среды
● Эффективность системы управления качеством
В современных условиях особое значение приобретает гибкость подходов к проведению инспекций и готовность к адаптации под изменяющиеся требования регуляторов, а также своевременного устранения выявленных несоответствий. Критерием успешного завершения инспекции будет являться получение корректного отчета об инспекции, включающего все необходимые производственные площадки и группы изделий.
● Подготовку и планирование
● Анализ документации
● Оценку производственных процессов
● Проверку системы качества
● Оформление результатов
Производитель предоставляет инспекторам полный доступ к производственной площадке, а также организует встречи с ключевыми сотрудниками.
Инспекция обязательна для медицинских изделий начиная со стерильных 2а класса риска и выше. После подписание договора на завершение процесса дается 90 календарных дней.
Дистанционный аудит в рамках Постановления №135 проводится для Израиля и США.
Географический аспект играет важную роль при проведении инспекции, поскольку в зависимости от страны различаются требования к документации и производственные стандарты. Культурные различия могут влиять на процесс коммуникации. Важно учитывать логистические аспекты, поскольку они определяют сроки проведения проверки.
Современные методы проверки включают возможность проведения части инспекции удаленно, использование видеоконференций, электронный документооборот, цифровые инструменты контроля
Роль переводчика при инспекции зарубежной площадки довольно существенная. Лингвистическая поддержка требует профессионального владения медицинской терминологией, понимания производственных процессов, знания нормативных требований, а также конфиденциальности при работе с документацией
Основные показатели соответствия:
● Соответствие производственных процессов нормативным требованиям
● Наличие необходимой документации
● Квалификация персонала
● Состояние производственной среды
● Эффективность системы управления качеством
В современных условиях особое значение приобретает гибкость подходов к проведению инспекций и готовность к адаптации под изменяющиеся требования регуляторов, а также своевременного устранения выявленных несоответствий. Критерием успешного завершения инспекции будет являться получение корректного отчета об инспекции, включающего все необходимые производственные площадки и группы изделий.
